【颁布单位】 江苏省科学技术委员会、江苏省教育委员会、江苏省卫生厅、江苏省农林厅、江苏省医药管理局、江苏省质量技术监督局
【发布文号】 ------------
【颁布日期】 二〇〇〇年一月一日
【实施日期】 二〇〇〇年一月一日
【失效日期】 -----------
【所属类别】 地方规章制度
【适用范围】 江苏省
【效 力】 [有效]
【文件来源】 江苏省科学技术委员会
实验动物生产许可证,适用于从事实验动物保种、繁育和供应的单位和个人。
实验动物使用许可证,适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品和生物制品的单位和个人。
1、实验动物种子必须来源于国家种子中心或国家认可的保种单位。对生产实验动物的种畜禽,必须符合《中华人民共和国种畜禽管理条例》的规定。国家种子中心或国家认可的保种单位没有的种子,必须是来源清楚,遗传背景明确,经国家或省实验动物质量检测机构检测,其微生物和寄生虫符合国家标准,并经省科委批准;
2、实验动物饲育环境及设施符合《中华人民共和国动物防疫法》及相关国家标准;
3、具有基本的实验动物微生物及寄生虫检测仪器及手段,检测方法符合国家要求;
4、实验动物饲料、饮用水、垫料符合国家标准;
5、具备处理废弃动物的设施;
6、有健全的管理制度和标准的操作规程;
7、从业人员经过专业培训,并取得江苏省实验动物从业人员岗位证书;
8、具备有关法律、行政法规规定的其他条件。
1、使用的实验动物必须来自持有实验动物生产许可证的单位和个人;
2、实验动物饲养环境及设施符合《中华人民共和国动物防疫法》及相关国家标准;
3、实验动物饲料、饮用水、垫料符合国家标准;
4、具备处理废弃动物的设施;
5、有健全的管理制度和标准的操作规程;
6、从业人员经过专业培训,并持有江苏省实验动物从业人员岗位证书;
7、进行化学毒物、放射性和感染性试验,应符合有关管理规定的条件。
1、申领实验动物许可证的单位和个人向其所在的省辖市科委提出申请,申请时应提交下列材料:
(1)江苏省实验动物生产或使用许可证申请表;
(2)有关管理制度和标准操作规程;
(3)江苏省实验动物质量检测机构出具的检测报告;
(4)本单位实验动物从业人员和从业人员取得岗位证书情况报表。
申请实验动物生产许可证的单位和个人,还须提交有关实验动物微生物及寄生虫检测仪器清单和动物质量自检原始记录复印件。
2、省辖市科委根据申请单位提交的申报材料,对照实验动物许可证申领条件进行初步审查。审查合格后,上报省科委。
3、省科委委托省实验动物管理委员会按规定程序组织专家进行评议或复核,合格者由省科委审定并签发实验动物许可证。
4、凡同一单位或个人不在同一地点的实验动物设施,应分别申领实验动物许可证。
省科委委托省实验动物质量检测机构,对已取得实验动物许可证的单位和个人进行定期或不定期抽查。
实验动物生产单位,供应和出售不合格实验动物,或者合格证内容填写不实的,视情节轻重,由发证部门予以警告、通报或收回实验动物许可证;给用户造成严重后果的,应承担经济和法律责任。
凡涉及实验动物或动物实验的有关科研立项、成果鉴定(验收)、新药评审、药品检验、环境检测、商品检验以及其它利用实验动物进行检定或安全性评价等活动,必须提供有关实验动物质量及相关条件的合格证和许可证等证明材料。未能提供有关材料的,或者材料不符合要求的,不得申请或从事上述活动,否则,其结论一律视为无效;需有关部门审批的,有关部门不予受理。